醫(yī)療器械產(chǎn)品是如何分類？

國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理：

類：是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其、有效的醫(yī)療器械。 如：外科用手術(shù)器械（刀、剪、鉗、鑷、鉤）、刮痧板、醫(yī)用 X 光膠片、手術(shù)衣、手術(shù)帽、檢查手 套、紗布繃帶、引流袋等。

第二類：是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其、有效的醫(yī)療器械。 如：醫(yī)用縫合針、血壓計(jì)、體溫計(jì)、心電圖機(jī)、腦電圖機(jī)、顯微鏡、針灸針、生化分析系統(tǒng)、助聽 器、超聲設(shè)備、不可吸收縫合線、避孕套等。

第三類：是具有較高風(fēng)險(xiǎn)、需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其、有效的醫(yī)療器械。 如：植入式起搏器、角膜接觸鏡、人工晶體、超聲腫瘤聚焦刀、血液透析裝置、植入器材、血 管支架、綜合麻醉機(jī)、齒科植入材料、醫(yī)用可吸收縫合線、血管內(nèi)導(dǎo)管等。

申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要材料如下：

（注意事項(xiàng)：在遞交書面申報(bào)材料前，應(yīng)通過深圳市食品藥品監(jiān)督管理局綜合業(yè)務(wù)應(yīng)用系統(tǒng)網(wǎng)上提交行政許可預(yù)審申請(qǐng)，預(yù)審?fù)ㄟ^的，企業(yè)在提交紙質(zhì)申請(qǐng)材料時(shí)須同時(shí)提交該預(yù)受理號(hào)。申請(qǐng)材料請(qǐng)逐頁(yè)蓋章或經(jīng)由法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字;材料請(qǐng)用拉桿夾裝訂整齊）

1.《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)表》(原件1份);

2.《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》副本原件

3.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明(復(fù)印件1份);

4.質(zhì)量管理人員的工作簡(jiǎn)歷(原件1份);

5.專業(yè)技術(shù)人員一覽表(原件1份)及專業(yè)技術(shù)人員的身份證、學(xué)歷證明、職稱證書(復(fù)印件各1份);

6.組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說(shuō)明;

7.經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明;

8.申報(bào)材料真實(shí)性的自我保證聲明，包括申請(qǐng)材料目錄和企業(yè)對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾(原件1份)

9.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者由房屋租賃所出具的房屋租賃憑證復(fù)印件。屬倉(cāng)儲(chǔ)委托醫(yī)療器械第三方物流的，提供委托合同(復(fù)印件1份，)。

10.經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄;

11.經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄. 包括采購(gòu)、驗(yàn)收、入庫(kù)、出庫(kù)、質(zhì)量、用戶反饋、不良事件監(jiān)測(cè)和質(zhì)量事故報(bào)告制度等文件(原件1份);