國家對醫(yī)療器械按照風險程度分為三類進行管理，這也就導致很多人認為醫(yī)療器械經(jīng)營許可證也分為三類，實則不然。今天宏展小編要給大家說的，就是有關醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的一些問題。

二類醫(yī)療器械需要辦經(jīng)營許可證？辦理須知

二類醫(yī)療器械需要辦經(jīng)營許可證？辦理須知

二類醫(yī)療器械需要辦經(jīng)營許可證？辦理須知

首先，什么叫做醫(yī)療器械？醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件。而醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備的證件。

國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理。

類是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其、有效的醫(yī)療器械。比如手術(shù)刀、手術(shù)剪、紗布繃帶、醫(yī)用冰袋、聽診器等。

第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其、有效的醫(yī)療器械。比如我們?nèi)粘Ｉ钪谐Ｒ姷捏w溫計、血壓計、心電圖儀、霧化器等。

第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其、有效的醫(yī)療器械。比如常見的隱形眼鏡、注射器、靜脈留置針、支架、呼吸機、CT、核磁共振等。

其中開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應當向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。開辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應當經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證現(xiàn)為后置審批，有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。

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