三、自由銷售證書一般由誰出具？由誰審核認證簽署后生效？

非法檢產品的自由銷售證書一般可由生產企業或者出口銷售企業自行編寫，并加蓋企業的印章，然后經中國商會\貿促總會審核認證辦理成國際商事證明書的形式，辦理國際商事證明書需提交相關資料文件，詳情請致深圳市瑞安信進出口有限公司垂詢，后將國際商事證明書（或涉外商事文件公證書）呈送至我國外交部相關部門及外國駐華使館相關部門審核簽署后即可生效。

條為進一步規范食品藥品監督管理部門出具醫療器械出口銷售證明的服務性事項的辦理，便利醫療器械生產企業產品出口，特制定本規定。

第二條在我國已取得醫療器械產品注冊證書及生產許可證書，或已辦理醫療器械產品備案及生產備案的，食品藥品監督管理部門可為相關生產企業（以下簡稱企業）出具《醫療器械產品出口銷售證明》。

第三條企業所在地的省級食品藥品監督管理部門負責本行政區域內《醫療器械產品出口銷售證明》的管理工作。

第四條企業應當向所在地省級食品藥品監督管理部門或其指定的部門（以下簡稱出具證明部門）提交《醫療器械產品出口銷售證明登記表》，并報送加蓋企業公章的以下資料，資料內容應與出口產品的實際信息一致：

（一）企業營業執照的復印件；

（二）醫療器械生產許可證或備案憑證的復印件；

（三）醫療器械產品注冊證或備案憑證的復印件；

（四）所提交材料真實性及中英文內容一致的自我保證聲明。

第八條企業提交的相關資料發生變化的，應當及時報告出具證明部門。相關資料發生變化或有效期屆滿仍需繼續使用的，企業應當重新辦理《醫療器械產品出口銷售證明》。

第九條企業應當建立并保存出口產品檔案。內容包括已辦理的《醫療器械產品出口銷售證明》和《醫療器械出口備案表》、購貨合同、質量要求、檢驗報告、合格證明、包裝、標簽式樣、報關單等，以保證產品出口過程的可追溯。

第十條省級食品藥品監督管理部門應當組織本行政區域內的出具證明部門及時公開《醫療器械產品出口銷售證明》相關信息。

食品藥品監督管理部門發現相關企業的生產不符合相關法規要求，企業信用等級降為較低等級,或認為其不再符合出具證明有關情況的，以及企業報告提交的相關資料發生變化的，省級食品藥品監督管理部門應當及時通告相關信息。

第十一條企業提供虛假證明或者采取其他欺騙手段騙取《醫療器械產品出口銷售證明》的，5年內不再為其出具《醫療器械產品出口銷售證明》，并將企業名稱、醫療器械生產許可證或備案憑證編號、醫療器械產品注冊證或備案憑證編號、法定代表人和組織機構代碼等信息予以通告。

第十二條企業應當保證所出口產品符合醫療器械出口相關規定要求，并應當符合進口國的相關要求。在出口過程中所發生的一切法律責任，由企業自行承擔。