關于自由銷售證書的定義。

自由銷售證明，又稱為出口銷售證明，英文名稱為Free Sale Certificate,簡稱為FSC。自由銷售證明的內容通常是證明相應的產品在出具國是滿足當地法律法規要求的合法生產和/或銷售的產品。同時目的國的監管機構采信出具國的證書效力認定其也滿足目的國的法規要求，或者作為其證據之一。目前從我們的經驗來看，要求要自由銷售證書比較集中的國家和地區是南美洲國家、中東地區國家，東南亞國家等。例如埃及、烏拉圭、委內瑞拉、沙特、土耳其、巴西、越南、哥倫比亞、泰國、印度、印尼、智利、尼日利亞等。

自由銷售證書的產品范圍：

原則上，任何產品都可以申請自由銷售證書，只是對于不同種類的產品其證書的出具機構不一樣。

關于自由銷售證明辦理大使館認證目的：部分國家要求證書進行使館認證之后才能夠在當地使用，這是為了確保文件的真實性而進行的動作。例如越南或者埃及、伊朗等國家，則需要進行使館認證。使館認證由目的國駐簽發國的大使館完成。

三、 公司自行出具的自由銷售證書，認證時需要提供以下佐證資料：

1、 生產許可證；

2、 法定商檢產品需提供第三方機構檢驗證書（如商檢健康證）；

3、 報關單打印件；

4、 自由銷售證明保函（保函需蓋公司公章并與自由銷售證明復印件加蓋騎縫章）

5、 有效的公司營業執照復印件。

第八條企業提交的相關資料發生變化的，應當及時報告出具證明部門。相關資料發生變化或有效期屆滿仍需繼續使用的，企業應當重新辦理《醫療器械產品出口銷售證明》。

第九條企業應當建立并保存出口產品檔案。內容包括已辦理的《醫療器械產品出口銷售證明》和《醫療器械出口備案表》、購貨合同、質量要求、檢驗報告、合格證明、包裝、標簽式樣、報關單等，以保證產品出口過程的可追溯。

第十條省級食品藥品監督管理部門應當組織本行政區域內的出具證明部門及時公開《醫療器械產品出口銷售證明》相關信息。

食品藥品監督管理部門發現相關企業的生產不符合相關法規要求，企業信用等級降為較低等級,或認為其不再符合出具證明有關情況的，以及企業報告提交的相關資料發生變化的，省級食品藥品監督管理部門應當及時通告相關信息。