1 經營許可（備案）辦理操作流程

依據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經營監督管理辦法》、《醫療器械經營質量管理規范》，我國對經營第三類醫療器械實行許可管理，經營第二類醫療器械實行備案管理，經營類醫療器械不需要許可和備案。

1.1 新辦1.1.1 材料清單序號材料清單1《申請表》（各省藥監局官網（政務服務網）下載）2營業執照3法定代表人（企業負責人）、質量負責人身份證明、學歷或者職稱相關材料復印件；4企業組織機構與部門設置；5醫療器械經營范圍、經營方式；6經營場所和庫房的地理位置圖、平面圖、房屋產權文件或者租賃協議復印件；7主要經營設施、設備目錄；8經營質量管理制度、工作程序等文件目錄；9信息管理系統基本情況；10經辦人授權文件。11生產企業自查/核查表（各省局文件格式不同）12其他證明資料（依據各地藥監局的具體規定準備）

同時申請第三類醫療器械經營許可和進行第二類醫療器械經營備案的，或者已經取得第三類醫療器械經營許可進行第二類醫療器械備案的，可以免予提交相應資料。

醫療器械注冊人、備案人在其住所或者生產地址銷售其注冊、備案的醫療器械，無需辦理醫療器械經營許可或者備案，但應當符合規定的經營條件；在其他場所貯存并銷售醫療器械的，應當按照規定辦理醫療器械經營許可或者備案。

經營企業跨設區的市設置庫房的，由醫療器械經營許可發證部門或者備案部門通報庫房所在地設區的市級負責藥品監督管理的部門。

辦理人可向所在地設區的市級負責藥品監督管理的部門辦理醫療器械生產備案。在辦理地對所在省藥監局官網上查詢當地的辦理細則（各省市具有細微差別）。

1.1.2 流程與時限申請準備好申請材料之后，到辦事大廳窗口遞交材料（需在省藥監局官網上查詢遞交的資料要求，是否需要進行網上預約，是否可以網上遞交材料，以及材料的格式要求。）受理? 申請事項屬于本行政機關職權范圍，申請資料齊全、符合法定形式的，應當受理申請；

? 申請資料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；

? 申請資料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在5個工作日內一次告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請資料之日起即為受理；

? 申請事項依法不屬于本行政機關職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關行政機關申請。

受理或者不予受理醫療器械生產許可申請的，應當出具加蓋本行政機關專用印章和注明日期的受理或者不予受理通知書。審查設區的市級負責藥品監督管理的部門自受理經營許可申請后，應當對申請資料進行審查，必要時按照醫療器械經營質量管理規范的要求開展現場核查，并自受理之日起20個工作日內作出決定。需要整改的，整改時間不計入審核時限。頒證符合規定條件的，作出準予許可的書面決定，并于10個工作日內發給醫療器械經營許可證；

不符合規定條件的，作出不予許可的書面決定，并說明理由。送達取證《醫療器械經營許可證》。

醫療器械經營許可證有效期為5年，載明許可證編號、企業名稱、統一社會信用代碼、法定代表人、企業負責人、住所、經營場所、經營方式、經營范圍、庫房地址、發證部門、發證日期和有效期限等事項。

醫療器械經營許可證由國家藥品監督管理局統一樣式，由設區的市級負責藥品監督管理的部門印制。

藥品監督管理部門制作的醫療器械經營許可證的電子證書與紙質證書具有同等法律效力。

醫療器械經營許可證有效期屆滿需要延續的，醫療器械經營企業應當在有效期屆滿前90個工作日至30個工作日期間提出延續申請。逾期未提出延續申請的，不再受理其延續申請。

1.1.3 經營質量管理

3.1.3.1 職責與制度

? 企業質量管理機構或者質量管理人員應當履行以下職責：

1.組織制訂質量管理制度，指導、監督制度的執行，并對質量管理制度的執行情況進行檢查、糾正和持續改進；2.負責收集與醫療器械經營相關的法律、法規等有關規定，實施動態管理；3.督促相關部門和崗位人員執行醫療器械的法規規章及本規范；4.負責對醫療器械供貨者、產品、購貨者資質的審核；5.負責不合格醫療器械的確認，對不合格醫療器械的處理過程實施監督；6.負責醫療器械質量投訴和質量事故的調查、處理及報告；7.組織驗證、校準相關設施設備；8.組織醫療器械不良事件的收集與報告；9.負責醫療器械召回的管理；10.組織對受托運輸的承運方運輸條件和質量保障能力的審核；11.組織或者協助開展質量管理培訓；12.其他應當由質量管理機構或者質量管理人員履行的職責。

? 企業應當依據《醫療器械經營質量管理規范》建立覆蓋醫療器械經營全過程的質量管理制度，并保存相關記錄或者檔案，包括以下內容：

1.質量管理機構或者質量管理人員的職責；（組織架構圖）2.質量管理的規定；（質量程序文件和制度）3.采購、收貨、驗收的規定（包括采購記錄、驗收記錄、隨貨同行單等）；4.供貨者資格審核的規定（包括供貨者及產品合法性審核的相關證明文件等）；5.庫房貯存、出入庫管理的規定（包括溫度記錄、入庫記錄、定期檢查記錄、出庫記錄等）；6.銷售和售后服務的規定（包括銷售人員授權書、購貨者檔案、銷售記錄等）；7.不合格醫療器械管理的規定（包括銷毀記錄等）；8.醫療器械退、換貨的規定；9.醫療器械不良事件監測和報告規定（包括停止經營和通知記錄等）；10.醫療器械召回規定（包括醫療器械召回記錄等）；11.設施設備維護及驗證和校準的規定（包括設施設備相關記錄和檔案等）；12.衛生和人員健康狀況的規定（包括員工健康檔案等）；13.質量管理培訓及考核的規定（包括培訓記錄等）；14.醫療器械質量投訴、事故調查和處理報告的規定（包括質量投訴、事故調查和處理報告相應的記錄及檔案等）；15.從事第二類、第三類醫療器械批發業務和第三類醫療器械零售業務的企業還應當制定購貨者資格審核、醫療器械追蹤溯源、質量管理制度執行情況考核的規定。16.第三類醫療器械經營企業應當建立質量管理自查制度，于每年年底前向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門提交年度自查報告。17.企業應當建立并執行進貨查驗記錄制度。從事第二類、第三類醫療器械批發業務以及第三類醫療器械零售業務的經營企業應當建立銷售記錄制度。從事醫療器械批發業務的企業，其購進、貯存、銷售等記錄應當符合可追溯要求。進貨查驗記錄和銷售記錄應當保存至醫療器械有效期后2年；無有效期的，不得少于5年。植入類醫療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應當保存。

? 醫療器械經營企業應當建立質量管理自查制度，按照醫療器械經營質量管理規范要求進行自查，每年3月31日前向所在地市縣級負責藥品監督管理的部門提交上一年度的自查報告。

3.1.3.2 人員與培訓

? 企業質量負責人負責醫療器械質量管理工作，應當獨立履行職責，在企業內部對醫療器械質量管理具有裁決權，承擔相應的質量管理責任。（有授權文件等證明文件）。

? 企業應當具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱。

第三類醫療器械經營企業質量負責人應當具備醫療器械相關專業（相關專業指醫療器械、生物醫學工程、機械、電子、醫學、生物工程、化學、藥學、護理學、康復、檢驗學、管理等專業）大專以上學歷或者中級以上專業技術職稱，同時應當具有3年以上醫療器械經營質量管理工作經歷。角膜接觸鏡零售的醫療器械經營企業質量負責人,應當具備醫療器械、醫學、護理學、光學、視光學、眼視光技術等專業大專以上學歷或者中級以上專業技術職稱（包括二級技師以上）同時應當具有3年以上從事角膜接觸鏡經營質量管理工作經歷。助聽器經營企業質量負責人,應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱。第二類醫療器械經營企業質量負責人,應當具有醫療器械相關專業中專以上學歷或初級以上專業技術職稱。兼營醫療器械的零售藥店質量負責人可由藥品質量負責人兼任。其他兼營醫療器械零售企業，應當配備1名高中或中專以上學歷，經生產企業或者供貨者培訓的質量管理人員。

? 企業應當設置或者配備與經營范圍和經營規模相適應的，并符合相關資格要求的質量管理、經營等關鍵崗位人員。第三類醫療器械經營企業從事質量管理工作的人員應當在職在崗。

從事體外診斷試劑的質量管理人員中，應當有1人為主管檢驗師，或具有檢驗學相關專業大學以上學歷并從事檢驗相關工作3年以上工作經歷。從事體外診斷試劑驗收和售后服務工作的人員，應當具有檢驗學相關專業中專以上學歷或者具有檢驗師初級以上專業技術職稱。從事植入和介入類醫療器械經營人員中，應當配備醫學相關專業大專以上學歷，并經過生產企業或者供應商培訓的人員。從事角膜接觸鏡驗配企業，驗配人員應當具有中級以上驗光員資質或從事眼科初級以上醫師職稱人員；經營人員應當熟悉醫療器械監管相關法規并接受角膜接觸鏡專業法規和技術知識培訓。從事助聽器驗配企業，驗配的人員應當具有聽力學專業大專以上學歷或初級以上醫師職稱或具有經產品相關生產企業培訓合格的驗配師資質人員。從事醫療器械第三方物流企業，應當設立專門的醫療器械物流管理人員