技術(shù)能力證明材料
申請的檢驗檢測項目表(明確項目名稱、對應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)方法代號及版本)。
人員名單及資質(zhì)證明(如身份證、學(xué)歷證書、職稱證書、培訓(xùn)記錄),尤其是技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、授權(quán)簽字人的資格證明。
儀器設(shè)備清單及檢定 / 校準(zhǔn)證書(需附設(shè)備臺賬、溯源證書)。
標(biāo)準(zhǔn)方法查新記錄(證明方法現(xiàn)行有效),非標(biāo)方法的驗證報告及確認(rèn)文件。
典型檢驗檢測報告(至少 3 份,覆蓋申請范圍內(nèi)的主要項目)。
項目范圍性
申請的檢驗檢測項目需與實驗室實際能力一致,避免超出設(shè)備、人員或方法覆蓋范圍,否則可能導(dǎo)致評審不通過。
管理體系有效性
管理體系需 “落地” 而非僅停留在文件層面,現(xiàn)場評審會重點(diǎn)核查實際操作是否符合體系規(guī)定(如樣品編號是否與記錄一致、設(shè)備維護(hù)是否有記錄等)。
整改與復(fù)核:現(xiàn)場評審結(jié)束后,專家組反饋評審中發(fā)現(xiàn)的問題和不符合項。申請機(jī)構(gòu)需針對問題制定整改措施,在規(guī)定時間內(nèi)完成整改,并向省市場監(jiān)督管理局提交整改報告,由評審專家組進(jìn)行復(fù)核。
審批與發(fā)證:省市場監(jiān)督管理局對申請機(jī)構(gòu)的整改情況進(jìn)行審核,經(jīng)審核認(rèn)為機(jī)構(gòu)符合 CMA 認(rèn)定要求的,予以發(fā)證。
現(xiàn)場評審的核心是 “驗證機(jī)構(gòu)是否真正具備按標(biāo)準(zhǔn)開展檢驗檢測的能力,且管理體系有效運(yùn)行”。機(jī)構(gòu)需提前模擬評審流程,從人員、設(shè)備、環(huán)境、記錄、體系等多維度自查,確保 “說的(文件)、做的(操作)、記的(記錄)” 三者一致,才能順利通過評審。