對檢測機(jī)構(gòu)的認(rèn)證是嚴(yán)格按照省或國家計(jì)量認(rèn)證工作程序規(guī)定進(jìn)行。大致可以分為以下幾個(gè)主要步驟: 1、向省或國家計(jì)量認(rèn)證辦公室提交計(jì)量認(rèn)證申請資料(包括:質(zhì)量手冊、程序文件等); 2、省或國家計(jì)量認(rèn)證辦公室對申請資料進(jìn)行書面審查; 3、通過書面審查,依據(jù)計(jì)量認(rèn)證的評審準(zhǔn)則,由省或國家計(jì)量認(rèn)證辦安排委托技術(shù)評審組進(jìn)行現(xiàn)場核查性評審; 4、通過現(xiàn)場評審,符合準(zhǔn)則要求的檢測機(jī)構(gòu),由省或國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局核發(fā)計(jì)量認(rèn)證證書、計(jì)量認(rèn)證機(jī)構(gòu)印章,并上互聯(lián)網(wǎng)公布。
國家正在推行強(qiáng)制性的計(jì)量認(rèn)證、審查認(rèn)可和實(shí)驗(yàn)室自愿參加的"實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可"等制度,來保證檢測機(jī)構(gòu)為社會提供服務(wù)的公正性、科學(xué)性和性,這些認(rèn)證都是以國家《計(jì)量法》、《標(biāo)準(zhǔn)化法》及《質(zhì)量法》等法律為依據(jù)。
技術(shù)要求(10 項(xiàng))
聚焦實(shí)驗(yàn)室的技術(shù)能力,直接影響檢測 / 校準(zhǔn)結(jié)果的可靠性,包括:
人員:檢測 / 校準(zhǔn)人員需具備相應(yīng)資質(zhì)(如學(xué)歷、培訓(xùn)經(jīng)歷、操作經(jīng)驗(yàn)),關(guān)鍵崗位(如授權(quán)簽字人)需經(jīng)考核授權(quán)。
設(shè)施和環(huán)境條件:實(shí)驗(yàn)室環(huán)境(如溫度、濕度、潔凈度、電磁干擾)需符合檢測 / 校準(zhǔn)方法要求(如化學(xué)分析實(shí)驗(yàn)室需防交叉污染,生物實(shí)驗(yàn)室需分級防護(hù))。
設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì):檢測 / 校準(zhǔn)用設(shè)備需定期檢定 / 校準(zhǔn)(確保量值溯源至國際 / 國家基準(zhǔn)),標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)需具備證書且在有效期內(nèi)。
量值溯源:所有檢測 / 校準(zhǔn)數(shù)據(jù)必須可追溯至國際單位制(SI)或公認(rèn)的參考標(biāo)準(zhǔn),確保結(jié)果 “有根可查”。
檢測 / 校準(zhǔn)方法:需使用國際、國家或行業(yè)公認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)方法;若使用非標(biāo)準(zhǔn)方法,必須經(jīng)過 “方法確認(rèn)”(驗(yàn)證準(zhǔn)確性、精密度等)。
結(jié)果質(zhì)量控制:通過內(nèi)部質(zhì)量控制(如平行樣測試、人員比對)和外部質(zhì)量控制(如參加實(shí)驗(yàn)室間比對、能力驗(yàn)證),監(jiān)控結(jié)果穩(wěn)定性。
ISO/IEC 17025 的管理要求部分以 ISO 9001 為基礎(chǔ)(可理解為 “實(shí)驗(yàn)室版的 ISO 9001 + 技術(shù)要求”),因此:
通過 ISO/IEC 17025 的實(shí)驗(yàn)室,其管理體系已滿足 ISO 9001 的核心要求,但無需單獨(dú)申請 ISO 9001 認(rèn)證;
反之,通過 ISO 9001 的實(shí)驗(yàn)室,若要開展檢測 / 校準(zhǔn)業(yè)務(wù),仍需補(bǔ)充滿足 ISO/IEC 17025 的技術(shù)要求才能獲得認(rèn)可。
簡言之,ISO/IEC 17025 是實(shí)驗(yàn)室的 “技術(shù)能力身份證”,而 ISO 9001 是各類組織的 “質(zhì)量管理通用證”,兩者適用場景和目標(biāo)截然不同。