適用范圍：

各類實驗室：包括環境檢測、食品藥品檢驗、材料分析、計量校準、醫學檢測等領域的實驗室。

目的：證明實驗室有能力按國際標準開展檢測或校準服務，增強客戶、監管機構等對實驗室的信任。

實施 17025 認證的常見難點與建議

難點：

技術要求落地：如測量不確定度計算、方法驗證的專業性較強。

記錄完整性：實驗過程記錄需詳細，避免遺漏（如設備使用、環境監控記錄）。

人員意識：部分員工對體系要求理解不足，執行不到位。

建議：

引入專業咨詢機構，針對性解決技術難點。

加強員工培訓，通過模擬評審、案例分析提升實操能力。

利用信息化系統（如 LIMS 實驗室管理系統）優化記錄和流程管控。

法律地位：實驗室或其母體機構應是法定機構登記注冊的法人機構，如企業法人、機關法人等。若實驗室為獨立注冊法人機構，認可名稱應為法人注冊證明文件上的名稱；若為法人機構一部分，認可名稱中應包含法人機構名稱。且檢測或校準業務應為主要業務，活動需在法人注冊核準的經營范圍內開展。

檢測流程控制

方法驗證：使用新標準或非標準方法前，需通過空白試驗、重復性試驗等驗證方法的適用性和準確性，如化學分析方法需驗證檢出限、回收率等指標。

樣品管理：從接收、標識、存儲到處置全流程受控，如樣品編號需且可追溯，危險樣品需符合特定存儲條件（如低溫、防爆）。

數據與報告：檢測報告需包含完整信息（如方法依據、環境條件、測量不確定度），且數據修改需遵循 “劃改 + 簽字” 原則，禁止直接涂改原始記錄。