認(rèn)證流程(一般步驟)
前期準(zhǔn)備:成立工作組,開展標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn),識別差距。
體系建立:編寫質(zhì)量手冊、程序文件等,運(yùn)行體系(至少 6 個(gè)月)。
內(nèi)部審核與管理評審:自查體系運(yùn)行中的問題并改進(jìn)。
申請認(rèn)證:向認(rèn)可機(jī)構(gòu)(如中國合格評定國家認(rèn)可委員會 CNAS)提交申請材料。
現(xiàn)場評審:評審組對實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行現(xiàn)場考核,包括文件審查和實(shí)操觀察。
整改與發(fā)證:針對評審不符合項(xiàng)整改,通過后獲得認(rèn)可證書(有效期 6 年,期間需定期監(jiān)督評審)。
周期:
通常為 6-12 個(gè)月,取決于實(shí)驗(yàn)室基礎(chǔ)和整改效率。
現(xiàn)場評審階段:
評審組組建:認(rèn)可機(jī)構(gòu)選派具備相應(yīng)資質(zhì)和專業(yè)能力的評審員組成評審組。
首次會議:評審組到達(dá)實(shí)驗(yàn)室,召開首次會議,介紹評審目的、范圍等,實(shí)驗(yàn)室高層和相關(guān)人員參加。
現(xiàn)場檢查:查看實(shí)驗(yàn)室環(huán)境布局、設(shè)施條件,檢查儀器設(shè)備狀態(tài)等;審核體系文件執(zhí)行情況,查看記錄表單是否規(guī)范完整;安排見證試驗(yàn),進(jìn)行盲樣考核等;與實(shí)驗(yàn)室人員溝通交流,了解其對體系文件的理解和職責(zé)履行情況。
末次會議:評審組總結(jié)評審情況,提出不符合項(xiàng)和觀察項(xiàng)等,實(shí)驗(yàn)室確認(rèn)。
整改階段:
制定整改計(jì)劃:實(shí)驗(yàn)室針對不符合項(xiàng)和觀察項(xiàng)進(jìn)行原因分析,制定詳細(xì)的整改計(jì)劃。
實(shí)施整改:按照整改計(jì)劃進(jìn)行整改,如補(bǔ)充文件、重新培訓(xùn)等。
提交整改報(bào)告:將整改完成情況形成書面報(bào)告,附上整改證據(jù)提交給認(rèn)可機(jī)構(gòu)。
人員資質(zhì):
技術(shù)負(fù)責(zé)人:應(yīng)具有 5 年以上的校準(zhǔn)技術(shù)工作經(jīng)歷,取得一級注冊計(jì)量師資格證書或本專業(yè)副高級(含)以上技術(shù)職稱。同時(shí)需具備相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷,以及 3 年以上本專業(yè)領(lǐng)域的檢測和校準(zhǔn)經(jīng)歷。不滿足學(xué)歷或?qū)I(yè)要求時(shí),應(yīng)有 10 年以上相關(guān)檢測或校準(zhǔn)經(jīng)歷,并持證上崗。
授權(quán)簽字人:需具有中級以上(含中級)技術(shù)職稱或同等能力,熟悉有關(guān)檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、測試方法及規(guī)程等,對檢測結(jié)果能作出正確評價(jià)等。同等能力的具體要求根據(jù)學(xué)歷不同有所差異,如博士研究生畢業(yè)需從事相關(guān)專業(yè)檢驗(yàn)檢測活動 1 年以上,碩士研究生畢業(yè)需 3 年以上等。
檢測人員:應(yīng)具備相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷,若不滿足,需有 10 年以上相關(guān)檢測或校準(zhǔn)經(jīng)歷并持證上崗。
監(jiān)督人員:需具備相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷,并有 3 年以上本專業(yè)領(lǐng)域的檢測或校準(zhǔn)經(jīng)歷。
質(zhì)量負(fù)責(zé)人:應(yīng)具有質(zhì)量管理知識,熟悉實(shí)驗(yàn)室管理體系,經(jīng)過管理層授權(quán),熟悉實(shí)驗(yàn)室技術(shù)知識,經(jīng)過質(zhì)量管理及評審準(zhǔn)則培訓(xùn),持有評審員資格。