現場評審階段:
評審組組建:認可機構選派具備相應資質和專業能力的評審員組成評審組。
首次會議:評審組到達實驗室,召開首次會議,介紹評審目的、范圍等,實驗室高層和相關人員參加。
現場檢查:查看實驗室環境布局、設施條件,檢查儀器設備狀態等;審核體系文件執行情況,查看記錄表單是否規范完整;安排見證試驗,進行盲樣考核等;與實驗室人員溝通交流,了解其對體系文件的理解和職責履行情況。
末次會議:評審組總結評審情況,提出不符合項和觀察項等,實驗室確認。
場地環境:應具備固定的工作場所,環境條件應滿足檢測和校準方法、規范要求,如對溫濕度、振動、電磁干擾等參數進行監控,確保其不會使結果無效或對測量質量產生不良影響。同時,應將不相容活動的相鄰區域有效隔離,控制對影響檢測和校準質量區域的進入和使用。
分層建立體系文件
質量手冊:明確質量方針、目標及體系框架,覆蓋所有認證范圍和標準條款,如聲明 “本實驗室承諾對檢測結果的公正性和保密性負責”。
程序文件:細化操作流程,如《文件控制程序》需規定文件審批、發放、修訂的步驟;《不符合工作控制程序》需明確不符合項的識別、處理及跟蹤機制。
作業指導書(SOP):針對具體操作,如《液相色譜儀操作規程》需包含開機校準、參數設置、數據處理等細節。
記錄表單:設計標準化記錄模板,如檢測原始記錄需包含樣品信息、儀器參數、人員簽字等必填項,確??勺匪菪浴?/p>
管理評審
管理層主導:每年召開管理評審會議,評估體系的適用性、有效性及改進需求,輸入內容包括內審結果、客戶投訴、能力驗證結果等。
輸出改進決策:如根據能力驗證中發現的某項目檢測偏差,決定更新檢測方法或增加設備維護頻次。
