★CNAS認(rèn)證知識★---★ISO17025實驗室認(rèn)證質(zhì)量要素★

二 質(zhì)量要素的理解

16. 為什么要建立質(zhì)量管理體系？ 答：質(zhì)量管理體系的基本作用是幫助實驗室增強顧客滿意。

（1） 實驗室為顧客持續(xù)提供滿意的服務(wù)需要質(zhì)量管理體系。 質(zhì)量管理體系方法鼓勵實驗室分析顧客要求，規(guī)定相關(guān)過程，并使其持續(xù)受控。質(zhì) 量管理體系能提供持續(xù)改進的框架，以增強顧客和其他相關(guān)方滿意的機會。

（2） 質(zhì)量管理體系也是顧客的需要。 顧客可通過質(zhì)量管理體系評價實驗室的能力，選擇滿意的供方。

17. 管理者、技術(shù)管理層和質(zhì)量主管在實驗室中各擔(dān)負哪些職責(zé)？ 答：一般情況下，管理者(CEO)、技術(shù)管理層（technical management）和質(zhì)量主管(quality

manager)構(gòu)成了實驗室的管理層。雖然認(rèn)可準(zhǔn)則并未明文規(guī)定管理者的作用和職

責(zé)，但因其地位突出，通常界定為：領(lǐng)導(dǎo)實驗室貫徹執(zhí)行上級有關(guān)方針政策，傳達滿足法律 法規(guī)、規(guī)范和顧客要求的重要性；主持策劃、建立（含變更）質(zhì)量管理體系即確定組織結(jié)構(gòu) 和管理結(jié)構(gòu)，實施質(zhì)量管理體系評審；制定質(zhì)量方針和目標(biāo)，批準(zhǔn)《質(zhì)量手冊》，發(fā)布質(zhì)量 承諾；任命關(guān)鍵崗位管理人員，指定關(guān)鍵崗位代理人；確保獲得檢測/校準(zhǔn)所必要的資源等

認(rèn)可準(zhǔn)則 4.1.5 h)和 i)分別對技術(shù)管理層和質(zhì)量主管的作用作了闡述 “技術(shù)管理層，全 面負責(zé)技術(shù)運作和確保實驗室運作質(zhì)量所需的資源”“指定一名人員作為質(zhì)量主管，不管現(xiàn) 有的其他職責(zé)，應(yīng)賦予其在任何時候都能保證質(zhì)量體系得到實施和遵循的責(zé)任和權(quán)利。質(zhì)量 主管應(yīng)有直接渠道接觸決定實驗室政策和資源的管理層 ”

一般認(rèn)為，對檢測/校準(zhǔn)技術(shù)方面可能存在問題的分析判斷（如期間核查結(jié)果的分析判 斷、新開展檢測/校準(zhǔn)項目可行性論證等），校準(zhǔn)/檢測方法的終確認(rèn)，以及確保檢測/校準(zhǔn) 工作質(zhì)量所需技術(shù)資源的供應(yīng)、調(diào)配等由技術(shù)管理層負責(zé)。也就是說，影響檢測/校準(zhǔn)質(zhì)量 的供應(yīng)品、試劑和消耗材料的采購應(yīng)由技術(shù)管理層負責(zé)。

內(nèi)部審核及質(zhì)量活動的管理，如體系運行過程中實驗室人員未遵守質(zhì)量手冊或程序文件 規(guī)定的處置、內(nèi)審員的管理等則由質(zhì)量主管負責(zé)。大體而言，技術(shù)管理層通過對專業(yè)技術(shù)問 題的處理和把握，從有效性方面確保檢測/校準(zhǔn)質(zhì)量；質(zhì)量主管則是通過對質(zhì)量管理體系的 運行和維護，從持續(xù)改進方面來保證檢測/校準(zhǔn)質(zhì)量。

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18. 糾正措施的實施由技術(shù)管理層負責(zé)，還是質(zhì)量主管負責(zé)？ 答：即使在一個比較成熟的質(zhì)量管理體系中，如果深究造成不符合工作的原因，我們會發(fā)現(xiàn)

不符合項的發(fā)生往往是由多方面因素造成的。要糾正不符合項，可能有幾種不同的預(yù)案，會 涉及到多個不同的要素（過程）和部門，如果實驗室希望從根本上消除某個不符合項，則糾 正措施的制定、實施勢必涉及到多個要素（過程）和部門。由部門主管負責(zé)糾正措施的實施 質(zhì)量主管負責(zé)組織驗證糾正措施的有效性。

實驗室的技術(shù)管理層、質(zhì)量主管應(yīng)在質(zhì)量活動中努力地從顧客反饋信息、質(zhì)量文件評審 能力驗證結(jié)果、不符合工作的控制、人員考核、質(zhì)量監(jiān)督、質(zhì)量改進措施實施的有效性、質(zhì) 量管理體系審核和管理評審等諸多方面開展調(diào)查研究，收集質(zhì)量信息，從而發(fā)現(xiàn)本實驗室質(zhì) 量管理體系運行中存在的偏離，分析不符合項發(fā)生的原因和可能造成的不良影響，按輕重緩 急確定糾正措施。

有的實驗室考慮到不符合項往往由技術(shù)原因造成，因而由技術(shù)主管牽頭實施糾正措施； 當(dāng)技術(shù)主管難以應(yīng)對時，再由其和質(zhì)量主管協(xié)商或提交管理層決策。

19. 質(zhì)量主管是否應(yīng)對檢測/校準(zhǔn)質(zhì)量承擔(dān)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任？

答：ISO 8402：1994《質(zhì)量管理和質(zhì)量保證 術(shù)語》將“質(zhì)量管理”定義為“確定質(zhì)量方針 目標(biāo)和職責(zé)并在質(zhì)量體系中通過諸如質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進使其實施的 全部管理職能的所有活動 ”并注明“質(zhì)量管理是各級管理者的職責(zé)，但必須由管理者 領(lǐng)導(dǎo)。質(zhì)量管理的實施涉及到組織中的所有成員 ”該標(biāo)準(zhǔn)在 2000 年修訂為 ISO 9000：2000

《質(zhì)量管理體系—基礎(chǔ)和術(shù)語》，新標(biāo)準(zhǔn)對質(zhì)量管理給出的定義 “質(zhì)量管理”是“在質(zhì)量方 面指揮和控制組織的協(xié)調(diào)的活動 ” 并注明“在質(zhì)量方面的指揮和控制活動，通常包括制定 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)以及質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進 ”

由以上定義我們不難理解，從實驗室的管理者到每一位工作人員，盡管責(zé)任不同， 但都承擔(dān)著質(zhì)量管理的職責(zé)，他們工作質(zhì)量的優(yōu)劣都可能直接或間接地影響到檢測/校準(zhǔn)結(jié) 果。認(rèn)可準(zhǔn)則明確了質(zhì)量主管的責(zé)任在于“在任何時候都能保證質(zhì)量體系得到實施和遵循” 即質(zhì)量主管是對質(zhì)量體系運行負責(zé)的人，而并非對檢測/校準(zhǔn)質(zhì)量承擔(dān)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任的人。 在質(zhì)量手冊和程序文件中有必要使之具體化，而不能簡單地認(rèn)為質(zhì)量主管就是對檢測/校準(zhǔn) 質(zhì)量承擔(dān)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任的人，也不能把認(rèn)可準(zhǔn)則中管理要求部分的所有內(nèi)容都認(rèn)定為質(zhì)量主管的 職責(zé)范圍。

20. 在檢測/校準(zhǔn)活動中，實驗室員工應(yīng)對顧客的什么信息承擔(dān)保密責(zé)任？ 答：《中華人民共和國反不正當(dāng)競爭法》第十條第三款明確了商業(yè)秘密的范圍。所謂“商業(yè)

秘密”“是指不為公眾所知悉、能為權(quán)利人帶來經(jīng)濟利益、具有實用性并經(jīng)權(quán)利人采取保密 措施的技術(shù)信息和經(jīng)營信息?！?實驗室作為提供檢測/校準(zhǔn)的技術(shù)機構(gòu)，由于工作關(guān)系，可 能會接觸到顧客的商業(yè)秘密，顯然為顧客保密是實驗室理應(yīng)承擔(dān)的義務(wù)，為此認(rèn)可準(zhǔn)則

4.1.5C）要求實驗室“有保護客戶的機密信息和所有權(quán)的政策和程序”。 實驗室應(yīng)予保護的秘密不僅包括顧客提供型式評價或樣機試驗的產(chǎn)品及其技術(shù)資料所

攜帶的信息，如工藝流程、設(shè)計圖紙、技術(shù)依據(jù)、外觀設(shè)計（照片）、產(chǎn)品技術(shù)說明書、新 產(chǎn)品技術(shù)先進性的信息（如專利技術(shù)）、顧客的送檢信息，還包括實驗室給出的檢測/校準(zhǔn)數(shù) 據(jù)和結(jié)果（未經(jīng)顧客的同意，實驗室不得公開檢測/校準(zhǔn)結(jié)果），以及可能被顧客的競爭對手 所利用的其他信息。同時，現(xiàn)場檢測還可能接觸到顧客先進的管理方法、技術(shù)裝備等有關(guān)信 息（諸如設(shè)備來源渠道、設(shè)備技術(shù)性能），檢測人員也有義務(wù)對此予以保密。為做好保密工 作，必要時，實驗室可以和顧客訂立保密協(xié)定，明確保密范圍和保密責(zé)任。

當(dāng)檢測/校準(zhǔn)工作分包給其他實驗室時，應(yīng)對分包方提出保密責(zé)任要求，并對分包方的 檢測/校準(zhǔn)工作實施保密監(jiān)督。

21. 如何繪制組織結(jié)構(gòu)圖？ 答：組織結(jié)構(gòu)圖分為外部組織結(jié)構(gòu)圖和內(nèi)部組織結(jié)構(gòu)圖。外部組織結(jié)構(gòu)圖重在描述和外部組

織的接口，二級法人需描述其在母體組織中的地位，和母體組織中其它機構(gòu)之間的關(guān)系；一 級法人則可以描述上級行政主管部門（如有的話）和有業(yè)務(wù)指導(dǎo)關(guān)系的機構(gòu)。一級法人通常 不必在手冊中提供外部組織結(jié)構(gòu)圖。內(nèi)部組織結(jié)構(gòu)圖應(yīng)真實反映機構(gòu)的內(nèi)部設(shè)置，包括 管理層的組成和分工、各管理部門和專業(yè)科室的設(shè)置、非常設(shè)機構(gòu)的設(shè)立以及他們各自在實 驗室中的地位、作用和相互關(guān)系。內(nèi)部組織結(jié)構(gòu)和外部組織結(jié)構(gòu)有時也可在一張圖中表示出 來。

組織結(jié)構(gòu)框圖中領(lǐng)導(dǎo)關(guān)系用實線。這里要注意的是，專業(yè)科室和管理部門雖然在行政級 別上是平行關(guān)系，但由于管理部門的組織、協(xié)調(diào)和服務(wù)職能，在組織機構(gòu)框圖中有時可居于 專業(yè)科室之上。管理部門可用實線和箭頭指向表示他們與專業(yè)科室間的相互關(guān)系。非常設(shè)機 構(gòu)可用虛線方框表示，和管理層中的分管負責(zé)人之間用虛線相連。對二級法人的實驗室 當(dāng)技術(shù)保障和供應(yīng)由實驗室外的其他部門提供時，可用虛線相連。

在有的國際組織和國外檢測/校準(zhǔn)實驗室提供的組織結(jié)構(gòu)圖中，上下級之間的連線不帶 箭頭；沒有反映出非常設(shè)機構(gòu)；方框中沒有職能或職責(zé)的簡單描述；管理部門和專業(yè)科室是 并行關(guān)系，同樣接受實驗室管理層的領(lǐng)導(dǎo)。

22. 實驗室可分配的資源和可使用的權(quán)利有哪些？ 答：實驗室可使用的資源包括財務(wù)資源（資金是財務(wù)資源的一部分）、設(shè)備資源、設(shè)施資源

環(huán)境資源、組織資源、人力資源、技術(shù)資源、方法資源、信息資源、分供方和合作者、自然 資源的可獲得性等。在這些資源中，既有硬件，也有軟件；既有現(xiàn)成可用的，也有大量尚待

開發(fā)的。各類資源并不是彼此獨立的，而存在著一定的相關(guān)性。人力資源較之其他資源是一 種更為重要、關(guān)鍵的技術(shù)和戰(zhàn)略資源，人力資源的管理方式方法，即組織資源，直接體現(xiàn)了 實驗室管理者的管理思想和理念，決定了團隊創(chuàng)造力的發(fā)揮極限。因此，優(yōu)化組織資源

（包括政策資源）可以為人力資源的開發(fā)和利用創(chuàng)造條件；而優(yōu)化人力資源又利于其他資源 的控制、開發(fā)和利用。因此，認(rèn)可準(zhǔn)則管理要求中強調(diào)了組織，對實驗室的人力資源給予特 別的關(guān)注，對重要人員的資格及其擁有資源提出了要求。

八項質(zhì)量管理原則第三條提出 “各級人員都是組織之本，只有他們的充分參與，才能 使他們的才干為組織帶來收益 ”實驗室可分配的權(quán)利突出體現(xiàn)在人、財、物幾個方面，在 高級管理層、部門負責(zé)人中合理分配人權(quán)、財權(quán)、物權(quán)，使每位員工獲得與其付出相當(dāng)?shù)氖?益，調(diào)動每個人的創(chuàng)造力是組織領(lǐng)導(dǎo)和有效實施質(zhì)量管理需要遵循的原則。如果人、財、物 的處置、調(diào)配權(quán)集中在個別人手中，全員參與很難實現(xiàn)，質(zhì)量管理的效能就會受到影響。

合理地調(diào)配、優(yōu)化、開發(fā)資源和分配權(quán)利，是實驗室建立組織和管理結(jié)構(gòu)的重要方面， 也是提高實驗室整體實力和水平的重要環(huán)節(jié)，因此管理者往往格外予以重視。

23. 什么是二級法人的實驗室？

答：根據(jù)《中華人民共和國民法通則》第 36 條的規(guī)定，法人是具有民事權(quán)利能力和民事行 為能力，依法獨立享有民事權(quán)利和承擔(dān)民事義務(wù)的組織。第 37 條規(guī)定法人應(yīng)當(dāng)具備的條件 包括：依法成立；有必要的財產(chǎn)或者經(jīng)費；有自己的名稱、組織機構(gòu)和場所；能夠獨立承擔(dān) 民事責(zé)任。

俗稱的“二級法人”不是嚴(yán)格法律意義上的法人，二級法人的實驗室通常是指承擔(dān)檢測

/校準(zhǔn)工作的實驗室本身不是獨立法人，而是某個母體組織（一級法人）的一部分，盡管它 有批準(zhǔn)文件，有自己的名稱、組織機構(gòu)和場所，甚至有時財務(wù)經(jīng)費可以獨立核算，卻不能獨 立承擔(dān)法律責(zé)任（如賠償責(zé)任、侵權(quán)責(zé)任等），對外簽署的協(xié)議仍然要由母體組織承擔(dān)法律 后果。

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24. 二級法人的實驗室如何做到質(zhì)量活動的公正性？ 答：由于二級法人本身不能獨立承擔(dān)法律責(zé)任，在保證質(zhì)量活動的公正性方面，存在著某些

不同于一級法人實驗室之處。為此，通常規(guī)定如下：

（1）母體組織的管理者授權(quán)實驗室開展檢測/校準(zhǔn)活動，承諾為其承擔(dān)法律責(zé)任。 書面授權(quán)的文件應(yīng)說明授權(quán)內(nèi)容（如由受權(quán)人行使對實驗室的管理職權(quán)，負責(zé)建立實驗 室的質(zhì)量體系，配置檢測/校準(zhǔn)活動所需的資源，維護實驗室的技術(shù)能力，保持實驗室的技 術(shù)發(fā)展等）和授權(quán)有效期，規(guī)定實驗室可以自主采取的行為，聲明在業(yè)務(wù)行文、簽訂合同、

計劃管理等方面具有相對獨立性，明確可以享有的財產(chǎn)分配和處置權(quán)，以便使二級法人在享

有部分自主權(quán)的前提下開展檢測/校準(zhǔn)活動和實施質(zhì)量管理，履行相應(yīng)的法律義務(wù)。

（2）限制和約束母體組織中的有關(guān)部門和人員，避免對實驗室檢測/校準(zhǔn)活動可能造成 的潛在利益沖突。

二級法人只是母體組織的一部分，不享有完全的人、財、物的處置分配權(quán)，在各種資源 的獲取方面不得不受制于母體組織管理者以外的其他或其他部門，當(dāng)母體組織中 其它或其他部門提出有違于公正性、獨立性和誠信度的某些要求或建議時，實驗室會 擔(dān)心，拒絕他們的要求，是否會使自己的正當(dāng)利益受損。因此，作為母體組織，有必要對其 他部門和人員的行為做出一些限制和約束，并形成書面文件。

（3）管理者兼任二級法人實驗室的負責(zé)人，實驗室在組織結(jié)構(gòu)上應(yīng)獨立于生產(chǎn)、 財務(wù)、商貿(mào)經(jīng)營部門并不受其管轄，而接受母體組織的直接領(lǐng)導(dǎo)。

有時母體組織的管理者可能無暇顧及實驗室的具體工作，需要設(shè)立常務(wù)副主任主持 日常工作；但由管理者兼任二級法人實驗室的負責(zé)人，可以保證實驗室日常工作的管理 者和母體組織管理者的直接接觸和有效溝通。反之，如果缺乏管理者應(yīng)有的關(guān)注， 各種明文規(guī)定可能會流于形式，不能真正起到作用。為此，實驗室在組織結(jié)構(gòu)上應(yīng)接受母體 組織的直接領(lǐng)導(dǎo)，以便有利于資源的獲取和利益的維護。

25. 組織結(jié)構(gòu)的功能是什么？ 答：實驗室的組織結(jié)構(gòu)一般具有下列四項功能：

a) 效率 建立組織結(jié)構(gòu)的目的是使組織能夠有效地運用資源，以小的投入求得的產(chǎn)出，因

此組織結(jié)構(gòu)具有效率的功能。 b) 溝通 良好的組織結(jié)構(gòu)，不論在上情下達、下情上報或側(cè)向溝通方面，皆能使實驗室信息的傳

遞處于暢通無阻的狀態(tài)，因為良好的組織結(jié)構(gòu)具有溝通的渠道并能發(fā)揮溝通的作用。 c) 工作滿足感 組織結(jié)構(gòu)確定了員工的任務(wù)、責(zé)任、權(quán)利關(guān)系，并確立了員工的地位及歸屬關(guān)系，便能

使大部分員工盡心竭力地為實驗室服務(wù)，因為組織結(jié)構(gòu)本身使員工具備對工作的滿足感。 d) 協(xié)調(diào)一致 組織是一群人為完成既定目標(biāo)而集結(jié)的組群。組織結(jié)構(gòu)的功能之一在于通過分工和權(quán)責(zé)

的安排，使實驗室所有員工的努力及行動協(xié)調(diào)一致，群策群力，為實現(xiàn)目標(biāo)而努力。

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26. 如何進行實驗室的組織設(shè)計？ 答：組織設(shè)計的目的是協(xié)調(diào)實驗室的活動，使重復(fù)或沖突減至小。設(shè)計組織要考慮顧客需

求、產(chǎn)品、服務(wù)、環(huán)境變化、經(jīng)營理念、目標(biāo)、有限資源、分工合作、權(quán)利和責(zé)任等諸因素 實驗室的組織設(shè)計可參考下列原則：

a) 管理幅度原則 各級領(lǐng)導(dǎo)能有效管理的人數(shù)是有限的，管轄的人數(shù)過多易失去控制，過少會產(chǎn)生過度控

制的傾向。

b) 階梯原則 組織應(yīng)該有明確的歸屬關(guān)系，每個人必須知道應(yīng)向誰負責(zé)以及應(yīng)指導(dǎo)或監(jiān)督誰。 c) 業(yè)務(wù)明定原則

每個人的工作必須事先規(guī)定，才不會籠統(tǒng)地分派工作。 d) 權(quán)利層面原則 決策應(yīng)由具有相應(yīng)決策權(quán)的人作出，避免某個人做一切決定。 e) 授權(quán)原則 權(quán)力必須授權(quán)下屬，方能更好地完成自己崗位上應(yīng)盡的任務(wù)。 f) 統(tǒng)一指揮原則

每個人的工作只有一個直接領(lǐng)導(dǎo)，才不致產(chǎn)生無所適從的情形。 g) 權(quán)力與責(zé)任相等原則 假使一個人對某一特定任務(wù)負有責(zé)任，則他也應(yīng)有相應(yīng)的實行的權(quán)力。 組織設(shè)計包含劃分部門與層級、選擇控制幅度、明確授權(quán)程度與權(quán)責(zé)關(guān)系等工作。實驗

室可先列出建立組織的目標(biāo)，再據(jù)此列出完成目標(biāo)所需的工作，然后將相關(guān)工作組合成適當(dāng) 的部門與職位，接著規(guī)定每一職位和其他職位間的關(guān)系以及部門與職位的責(zé)任和權(quán)限。

27. 質(zhì)量管理和質(zhì)量管理的目標(biāo)是什么？ 答：所謂“質(zhì)量”，是“一組固有特性滿足要求的程度”，而“顧客滿意”是“顧客對其要求

已被滿足的程度的感受”，檢驗質(zhì)量的重要標(biāo)準(zhǔn)是顧客的滿意程度，質(zhì)量管理就是要通過系 統(tǒng)的管理，確保產(chǎn)品或服務(wù)符合顧客需求，達到持續(xù)的顧客滿意這一目標(biāo)。

產(chǎn)品或服務(wù)的質(zhì)量受到各階段互動作業(yè)的交互影響，為經(jīng)濟地達到滿意的質(zhì)量，實驗室 應(yīng)關(guān)注各階段的質(zhì)量，推行質(zhì)量管理。

質(zhì)量管理是指全體員工共同改進績效的集體努力，即通過組織各階層人員，同心協(xié) 力持續(xù)改進績效，以提升顧客滿意水平。質(zhì)量管理強調(diào)通過改善流程、顧客與供應(yīng)商的 參與、團隊合作以及培訓(xùn)，來完成符合顧客要求且低成本、益、零缺陷的工作。所以， 質(zhì)量管理的兩大目標(biāo)和理論基礎(chǔ)是顧客滿意和精益求精。

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28. 實驗室如何加強質(zhì)量管理？

答：管理的系統(tǒng)方法是質(zhì)量管理的八項原則之一，加強質(zhì)量管理工作需要考慮多方面的因素 從技術(shù)上、管理上采取多種手段。

（1）抓住作業(yè)流程的關(guān)鍵環(huán)節(jié) 例如，對發(fā)出報告/證書的修改情況應(yīng)由相應(yīng)部門備案，記錄修改起因、修改內(nèi)容及發(fā)

生過程，將原來有誤的報告/證書存檔。這樣，通過對實驗室異常情況的掌握，為質(zhì)量改進 提供手材料。

（2）做好日常質(zhì)量監(jiān)督的指導(dǎo)工作 根據(jù)工作的進展、監(jiān)督員發(fā)現(xiàn)的問題、顧客反饋的意見或其他渠道得到的信息，制定質(zhì)

量監(jiān)督計劃，可以是年度計劃、季度計劃，也可以是不定期的。要求監(jiān)督員在特定時間段， 對某些不符合工作常發(fā)或易發(fā)的質(zhì)量要素（過程）進行重點監(jiān)督。

（3）實施質(zhì)量要素（過程）的監(jiān)督抽查 組織人員比對，以檢查同一檢測/校準(zhǔn)項目不同人員操作結(jié)果的一致程度；組織設(shè)備比

對，以及時發(fā)現(xiàn)設(shè)備的異常情況；建立質(zhì)量抽查制度，對定期變動的要素及時組織抽查。例 如，測量設(shè)備校準(zhǔn)后，檢查其校準(zhǔn)狀態(tài)標(biāo)識是否更換，報告/證書上的相關(guān)信息是否修改。 抽查結(jié)束后，對抽查結(jié)果在一定范圍內(nèi)進行通報。

（4）依靠現(xiàn)代信息技術(shù)，實施動態(tài)管理

LIMS（Laboratory Information Management System）—實驗室信息管理系統(tǒng)集現(xiàn)代化管 理思想與基于計算機的高速數(shù)據(jù)處理技術(shù)、海量數(shù)據(jù)存儲技術(shù)、寬帶傳輸網(wǎng)絡(luò)技術(shù)、自動化 儀器分析技術(shù)為一體，LIMS 的應(yīng)用，可保證實驗室的質(zhì)量體系得到控制，實現(xiàn)對檢測/校準(zhǔn) 過程控制的動態(tài)管理，使實驗室所有的檢測/校準(zhǔn)或管理數(shù)據(jù)、信息均符合相關(guān)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 或規(guī)范的要求。

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29. 監(jiān)督員如何實施日常質(zhì)量監(jiān)督？ 答：質(zhì)量監(jiān)督是“為了確保滿足規(guī)定的要求，對實體的狀況進行連續(xù)的監(jiān)視和驗證并對記錄

進行分析 ”“質(zhì)量監(jiān)督可包括為防止實體（如過程）隨時間推移而變質(zhì)或降級所進行的觀察 和監(jiān)視的控制”。質(zhì)量監(jiān)督的對象“實體”是指“可單獨描述和研究的事物。例如：活動或 過程；產(chǎn)品；組織，體系或人，上述各項的任何組合”。監(jiān)督是連續(xù)進行的 “連續(xù)”是指“持 續(xù)的或一定頻次的”。

由監(jiān)督員實施的日常質(zhì)量監(jiān)督彌補了內(nèi)部質(zhì)量體系審核所實施的核查（verify）的空檔 對檢測/校準(zhǔn)過程起到糾正和預(yù)防不合格以及質(zhì)量控制的作用。日常質(zhì)量監(jiān)督工作主要體現(xiàn) 在對資源使用、檢測/校準(zhǔn)過程和結(jié)果的監(jiān)督三個方面。資源使用的監(jiān)督包括對人員、檢測/ 校準(zhǔn)方法、設(shè)備和環(huán)境設(shè)施條件的監(jiān)督，例如監(jiān)督在培人員的操作、監(jiān)督設(shè)備定期送校和校

后校準(zhǔn)狀態(tài)標(biāo)志的更換等。檢測/校準(zhǔn)過程的監(jiān)督包括對物品接收階段、檢測/校準(zhǔn)階段、結(jié) 果發(fā)送階段的監(jiān)督，其中檢測/校準(zhǔn)階段又包括制備、實施和復(fù)核。檢測/校準(zhǔn)結(jié)果的監(jiān)督重 點是報告/證書上的數(shù)據(jù)同原始記錄的一致性、數(shù)據(jù)計算的正確性以及測量不確定度評定的 合理性。

質(zhì)量監(jiān)督是確保日常檢測/校準(zhǔn)質(zhì)量的重要環(huán)節(jié)，監(jiān)督員應(yīng)通過工作經(jīng)驗的積累來確定 監(jiān)督的頻次，對檢測/校準(zhǔn)過程中的關(guān)鍵點、難點、弱點，如新上崗的人員進行重點監(jiān)督， 對發(fā)現(xiàn)的不符合工作在職責(zé)范圍內(nèi)予以糾正，并加強和其他員工的溝通，確保質(zhì)量監(jiān)督工作 持續(xù)、有效、到位。

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30. 質(zhì)量管理部門和監(jiān)督員的工作有何不同？ 答：在檢測/校準(zhǔn)實驗室中，質(zhì)量主管、質(zhì)量管理部門和專業(yè)科室的監(jiān)督員對實驗室的檢測/

校準(zhǔn)工作共同實施質(zhì)量活動的過程控制。但質(zhì)量管理部門與監(jiān)督員的工作內(nèi)容、范圍和對象 有所不同，這一差異體現(xiàn)在具體工作中。

以檢測/校準(zhǔn)方法為例，負責(zé)方法文件控制的管理部門在收集到現(xiàn)行有效的技術(shù)規(guī)范并 經(jīng)評審后，將其以受控文件形式發(fā)至專業(yè)科室。在具體的檢測/校準(zhǔn)工作中，何種物品適用 該規(guī)范，具體的操作方法、操作步驟以及檢測/校準(zhǔn)數(shù)據(jù)的處理和檢測/校準(zhǔn)結(jié)果是否符合要 求，則由監(jiān)督員進行監(jiān)督。

實驗室可根據(jù)自己的需要和特點設(shè)立專門的質(zhì)量管理部門并規(guī)定其職責(zé)，也可將質(zhì)量管 理職能分配至有關(guān)部門。如果實驗室設(shè)立了專門的質(zhì)量管理部門，則它應(yīng)該是協(xié)助質(zhì)量主管 管理質(zhì)量工作的一個職能部門，例如由它負責(zé)質(zhì)量文件的受控管理，顧客抱怨的受理，質(zhì)量 事故的處理，校準(zhǔn)計劃執(zhí)行情況的檢查，以及