《檢驗檢測機構資質認定評審準則》及釋義
1. 總則
1.1 為實施《檢驗檢測機構資質認定管理辦法》相關要求，開展檢驗檢測機構資質認定評審，制定本準則。
1.2在中華人民共和國境內，向社會出具具有證明作用的數據、結果的檢驗檢測機構的資質認定評審應遵守本準則。
1.3 國家認證認可監(jiān)督管理委員會在本評審準則基礎上，針對不同行業(yè)和領域檢驗檢測機構的特殊性，制定和發(fā)布評審補充要求，評審補充要求與本評審準則一并作為評審依據。
【條文解釋】
1、編制目的?！稒z驗檢測機構資質認定評審準則》依據《檢驗檢測機構資質認定管理辦法》第九條“申請資質認定的檢驗檢測機構應當符合的條件”的要求，為開展檢驗檢測機構資質認定評審而編制。
2、適用范圍?！稒z驗檢測機構資質認定評審準則》適用于在中華人民共和國境內，對向社會出具具有證明作用的數據、結果的檢驗檢測機構的資質認定評審。
3、補充要求。國家認證認可監(jiān)督管理委員會會同相關部門，針對不同行業(yè)和領域檢驗檢測機構的特殊性，制定和發(fā)布評審補充要求，評審補充要求與本評審準則一并作為評審依據。
2. 參考文件
《檢驗檢測機構資質認定管理辦法》
GB/T 27000《合格評定 詞匯和通用原則》
GB/T 19001《質量管理體系 要求》
GB/T 31880《檢驗檢測機構誠信基本要求》
GB/T 27025《檢測和校準實驗室能力的通用要求》
GB/T 27020《合格評定 各類檢驗機構能力的通用要求》
GB19489 《實驗室 生物通用要求》
GB/T 22576《醫(yī)學實驗室質量和能力的要求》
JJF1001 《通用計量術語及定義》
【條文解釋】
編制《檢驗檢測機構資質認定評審準則》的參考文件有9份，這9份參考文件不構成評審準則要求，作為檢驗檢測機構建立和保持管理體系的參考。
3. 術語和定義
3.1資質認定
國家認證認可監(jiān)督管理委員會和省級質量技術監(jiān)督部門依據有關法律法規(guī)和標準、技術規(guī)范的規(guī)定，對檢驗檢測機構的基本條件和技術能力是否符合法定要求實施的評價許可。
3.2檢驗檢測機構
依法成立，依據相關標準或者技術規(guī)范，利用儀器設備、環(huán)境設施等技術條件和專業(yè)技能，對產品或者法律法規(guī)規(guī)定的特定對象進行檢驗檢測的專業(yè)技術組織。
3.3資質認定評審
國家認證認可監(jiān)督管理委員會和省級質量技術監(jiān)督部門依據《中華人民共和國行政許可法》的有關規(guī)定，自行或者委托專業(yè)技術評價機構，組織評審人員，對檢驗檢測機構的基本條件和技術能力是否符合《檢驗檢測機構資質認定評審準則》和評審補充要求所進行的審查和考核。
【條文解釋】
1、資質認定：是國家對檢驗檢測機構進入檢驗檢測行業(yè)的一項行政許可制度，依據《中華人民共和國計量法》、《中華人民共和國農產品質量法》、《中華人民共和國食品法》、《中華人民共和國認證認可條例》和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)設立和實施。國家認證認可監(jiān)督管理委員會和省級質量技術監(jiān)督部門（市場監(jiān)督管理部門）在上述有關法律法規(guī)的要求下，按照標準或者技術規(guī)范的規(guī)定，對檢驗檢測機構的基本條件和技術能力是否符合法定要求實施的評價許可。
2、檢驗檢測機構：本評審準則所稱的檢驗檢測機構是對從事檢驗、檢測和檢驗檢測活動機構的總稱。檢驗檢測機構取得資質認定后，可根據自身業(yè)務特點，對外出具檢驗、檢測或者檢驗檢測報告、證書。
3、資質認定評審：國家認證認可監(jiān)督管理委員會和省級質量技術監(jiān)督部門（市場監(jiān)督管理部門）組織評審人員，依據《檢驗檢測機構資質認定評審準則》和評審補充要求，對檢驗檢測機構的基本條件和技術能力實施的評審活動。
4. 評審要求
4.1 依法成立并能夠承擔相應法律責任的法人或者其他組織。
【條文解釋】
本條款是對檢驗檢測機構的法律地位和法律責任的要求。
4.1.1 檢驗檢測機構或者其所在的組織應有明確的法律地位，對其出具的檢驗檢測數據、結果負責，并承擔相應法律責任。不具備獨立法人資格的檢驗檢測機構應經所在法人單位授權。
【條文解釋】
1、依法設立的法人包括機關法人、事業(yè)單位法人、企業(yè)法人和社會團體法人。
其他組織包括取得工商行政機關頒發(fā)的《營業(yè)執(zhí)照》的企業(yè)法人分支機構、特殊普通合伙檢驗檢測企業(yè)、民政部門登記的民辦非企業(yè)單位（法人）、經核準登記的司法鑒定機構等。
法人或者其他組織應具有有效的登記、注冊文件，其登記、注冊文件中的經營范圍應包含檢驗、檢測、檢驗檢測或者相關表述，不得有影響其檢驗檢測活動公正性的諸如生產、銷售等經營項目。
生產企業(yè)內部的檢驗檢測機構不在檢驗檢測機構資質認定范圍之內。生產企業(yè)出資設立的具有獨立法人資格的檢驗檢測機構可以申請檢驗檢測機構資質認定。
2、檢驗檢測機構作為檢驗檢測活動的責任人，應對其出具的檢驗檢測數據、結果負責，并承擔相應法律責任。因檢驗檢測機構自身原因導致檢驗檢測數據、結果出現錯誤、不準確或者其他后果的，應當承擔相應解釋、召回報告或證書的后果，并承擔賠償責任。涉及違反相關法律法規(guī)規(guī)定的，需承擔相應的法律責任。
3、非獨立法人檢驗檢測機構，其所在的法人單位應為依法成立并能承擔法律責任的實體，該檢驗檢測機構在其法人單位內應有相對獨立的運行機制。申請檢驗檢測機構資質認定時，應提供所在法人單位的法律地位證明文件和法人授權文件。非獨立法人檢驗檢測機構所在法人單位的法定代表人不擔任檢驗檢測機構管理者的，應由法定代表人對管理者進行授權。
4.1.2 檢驗檢測機構應明確其組織結構及質量管理、技術管理和行政管理之間的關系。
【條文解釋】
1、檢驗檢測機構應明確其內部組織構成，并通過組織結構圖來表述。非獨立法人的檢驗檢測機構，應明確其與所屬法人以及所屬法人的其他組成部門的相互關系。
2、質量管理:是指檢驗檢測機構進行檢驗檢測時，與工作質量有關的相互協調的活動。質量管理可分為質量策劃、質量控制、質量保證和質量改進等，質量管理可保障技術管理，規(guī)范行政管理。
3、技術管理:是指檢驗檢測機構從識別客戶需求開始，將客戶的需求轉化為過程輸入，利用技術人員、設施、設備等資源開展檢驗檢測活動，通過檢驗檢測活動得出數據和結果，形成檢驗檢測機構報告或證書的全流程管理。對檢驗檢測的技術支持活動，如儀器設備、試劑和消費性材料的采購，儀器設備的檢定和校準服務等也屬于技術管理的一部分。
4、行政管理：是指檢驗檢測機構的法律地位的維持、機構的設置、人員的任命、財務的支持和內外部保障等。
5、技術管理是檢驗檢測機構工作的主線，質量管理是技術管理的保障，行政管理是技術管理資源的支撐。
4.1.3 檢驗檢測機構及其人員從事檢驗檢測活動，應遵守國家相關法律法規(guī)的規(guī)定，遵循客觀獨立、公平公正、誠實信用原則，恪守職業(yè)道德，承擔社會責任。
【條文解釋】
1、檢驗檢測機構及其人員應承諾“遵守國家相關法律法規(guī)的規(guī)定，遵循客觀獨立、公平公正、誠實信用原則，恪守職業(yè)道德，承擔社會責任?！?/p>
2、《檢驗檢測機構誠信基本要求》（GB/T31880）對檢驗檢測機構提出了開展檢驗檢測活動有關誠信的基本要求，建議檢驗檢測機構參考使用。
4.1.4 檢驗檢測機構應建立和保持維護其公正和誠信的程序。檢驗檢測機構及其人員應不受來自內外部的、不正當的商業(yè)、財務和其他方面的壓力和影響，確保檢驗檢測數據、結果的真實、客觀、準確和可追溯。若檢驗檢測機構所在的單位還從事檢驗檢測以外的活動，應識別并采取措施避免潛在的利益沖突。檢驗檢測機構不得使用同時在兩個及以上檢驗檢測機構從業(yè)的人員。
【條文解釋】
1、檢驗檢測機構應建立保證檢驗檢測公正和誠信的程序，以識別影響公正和誠信的因素，并消除或化減少該因素對公正和誠信的影響。
2、檢驗檢測機構及其人員應公正、誠信地從事檢驗檢測活動，確保檢驗檢測機構及其人員與檢驗檢測委托方、數據和結果使用方或者其他相關方不存在影響公平公正的關系。檢驗檢測機構的管理層和員工不會受到不正當的壓力和影響，能獨立開展檢驗檢測活動,確保檢驗檢測數據、結果的真實性、客觀性、準確性和可追溯性。
3、若檢驗檢測機構所屬法人單位的其他部門，從事與其承擔的檢驗檢測項目相關的研究、開發(fā)和設計時，檢驗檢測機構應明確授權職責，確保檢驗檢測機構的各項活動不受其所屬單位其他部門的影響，保持獨立和公正。
4、檢驗檢測機構應以文件規(guī)定或者合同約定等方式確保不錄用同時在兩個及以上檢驗檢測機構從業(yè)的檢驗檢測人員。
4.1.5 檢驗檢測機構應建立和保持保護客戶秘密和所有權的程序，該程序應包括保護電子存儲和傳輸結果信息的要求。檢驗檢測機構及其人員應對其在檢驗檢測活動中所知悉的國家秘密、商業(yè)秘密和技術秘密負有保密義務，并制定和實施相應的保密措施。
【條文解釋】
1、檢驗檢測機構應當按照有關法律法規(guī)保護客戶秘密和所有權，應制定有關措施，并有效實施，以保證客戶的利益不被侵害。
2、檢驗檢測機構應對進入檢驗檢測現場、設置計算機的系統、傳輸技術信息、保存檢驗檢測記錄和形成檢驗檢測報告或證書等環(huán)節(jié)，應執(zhí)行保密措施。
3、樣品、客戶的圖紙、技術資料屬于客戶的財產，檢驗檢測機構有義務保護客戶財產的所有權，必要時，檢驗檢測機構應與客戶簽訂協議。檢驗檢測機構應對檢驗檢測過程中獲得或產生的信息，以及來自監(jiān)管部門和投訴人的信息承擔保護責任。
4、除非法律法規(guī)有特殊要求，檢驗檢測機構向第三方透露相關信息時，應征得客戶同意。
4.2 具有與其從事檢驗檢測活動相適應的檢驗檢測技術人員和管理人員。
【條文解釋】
檢驗檢測機構應有與其檢驗檢測活動相適應的檢驗檢測技術人員和管理人員，應建立和保持人員管理程序。
4.2.1 檢驗檢測機構應建立和保持人員管理程序，對人員資格確認、任用、授權和能力保持等進行規(guī)范管理。檢驗檢測機構應與其人員建立勞動或錄用關系，明確技術人員和管理人員的崗位職責、任職要求和工作關系，使其滿足崗位要求并具有所需的權力和資源，履行建立、實施、保持和持續(xù)改進管理體系的職責。
【條文解釋】
1、檢驗檢測機構應制定人員管理程序，該管理程序應對檢驗檢測機構人員的資格確認、任用、授權和能力保持等進行規(guī)范管理。檢驗檢測機構應與其人員建立勞動或錄用關系，對技術人員和管理人員的崗位職責、任職要求和工作關系予以明確，使其與崗位要求相匹配，并有相應權力和資源，確保管理體系運行。
2、檢驗檢測機構應擁有為保證管理體系的有效運行、出具正確檢驗檢測數據和結果所需的技術人員（檢驗檢測的操作人員、結果驗證或核查人員）和管理人員（對質量、技術負有管理職責的人員，包括管理者、技術負責人、質量負責人等）。技術人員和管理人員的結構和數量、受教育程度、理論基礎、技術背景和經歷、實際操作能力、職業(yè)素養(yǎng)等應滿足工作類型、工作范圍和工作量的需要。
4.2.2 檢驗檢測機構的管理者應履行其對管理體系中的領導作用和承諾：負責管理體系的建立和有效運行；確保制定質量方針和質量目標；確保管理體系要求融入檢驗檢測的全過程；確保管理體系所需的資源；確保管理體系實現其預期結果；滿足相關法律法規(guī)要求和客戶要求；提升客戶滿意度；運用過程方法建立管理體系和分析風險、機遇；組織質量管理體系的管理評審。
【條文解釋】
1、檢驗檢測機構管理者應對管理體系負責，承擔領導責任和履行承諾。管理者負責管理體系的建立和有效運行；滿足相關法律法規(guī)要求和客戶要求；提升客戶滿意度；運用過程方法建立管理體系和分析風險、機遇；組織質量管理體系的管理評審。
2、檢驗檢測機構管理者應確保制定質量方針和質量目標；確保管理體系要求融入檢驗檢測的全過程；確保管理體系所需的資源；確保管理體系實現其預期結果。
3、檢驗檢測機構管理者應識別檢驗檢測活動的風險和機遇，配備適宜的資源，并實施相應的質量控制。
4.2.3 檢驗檢測機構的技術負責人應具有中級及以上相關專業(yè)技術職稱或同等能力，負責技術運作；質量負責人應確保質量管理體系得到實施和保持;應指定關鍵管理人員的代理人。
【條文解釋】
1、檢驗檢測機構應有技術負責人負責技術運作。技術負責人可以是一人，也可以是多人，以覆蓋檢驗檢測機構不同的技術活動范圍。技術負責人應具有中級及以上相關專業(yè)技術職稱或者同等能力，勝任所承擔的工作。以下情況可視為同等能力：
a) 博士研究生畢業(yè)，從事相關專業(yè)檢驗檢測活動1年及以上；碩士研究生畢業(yè)，從事相關專業(yè)檢驗檢測活動3年及以上；
b) 大學本科畢業(yè)，從事相關專業(yè)檢驗檢測活動5年及以上；
c) 大學專科畢業(yè)，從事相關專業(yè)檢驗檢測活動8年及以上。
2、檢驗檢測機構應指定質量負責人，賦予其明確的責任和權力，確保管理體系在任何時候都能得到實施和保持。質量負責人應能與檢驗檢測機構決定政策和資源的管理者直接接觸和溝通。
3、檢驗檢測機構應規(guī)定技術負責人和質量負責人的職責。
4、檢驗檢測機構應指定關鍵管理人員（包括管理者、技術負責人、質量負責人等）的代理人，以便其因各種原因不在崗位時，有人員能夠代行其有關職責和權力，以確保檢驗檢測機構的各項工作持續(xù)正常地進行。
4.2.4 檢驗檢測機構的授權簽字人應具有中級及以上相關專業(yè)技術職稱或同等能力，并經資質認定部門批準。非授權簽字人不得簽發(fā)檢驗檢測報告或證書。
【條文解釋】
1、授權簽字人是由檢驗檢測機構提名，經資質認定部門考核合格后，在其資質認定授權的能力范圍內簽發(fā)檢驗檢測報告或證書的人員。
2、授權簽字人應：
a）熟悉檢驗檢測機構資質認定相關法律法規(guī)的規(guī)定，熟悉《檢驗檢測機構資質認定評審準則》及其相關的技術文件的要求；
b）具備從事相關專業(yè)檢驗檢測的工作經歷，掌握所承擔簽字領域的檢驗檢測技術，熟悉所承擔簽字領域的相應標準或者技術規(guī)范；
c）熟悉檢驗檢測報告或證書審核簽發(fā)程序，具備對檢驗檢測結果做出評價的判斷能力；
d）檢驗檢測機構對其簽發(fā)報告或證書的職責和范圍應有正式授權；
e）檢驗檢測機構授權簽字人應具有中級及以上專業(yè)技術職稱或者同等能力。
3、非授權簽字人不得對外簽發(fā)檢驗檢測報告或證書。檢驗檢測機構不得設置授權簽字人的代理人員。
4.2.5 檢驗檢測機構應對抽樣、操作設備、檢驗檢測、簽發(fā)檢驗檢測報告或證書以及提出意見和解釋的人員，依據相應的教育、培訓、技能和經驗進行能力確認并持證上崗。應由熟悉檢驗檢測目的、程序、方法和結果評價的人員，對檢驗檢測人員包括實習員工進行監(jiān)督。
【條文解釋】
1、檢驗檢測機構應對所有從事抽樣、操作設備、檢驗檢測、簽發(fā)檢驗檢測報告或證書以及提出意見和解釋的人員，按其崗位任職要求，根據相應的教育、培訓、經歷、技能進行能力確認。上崗資格的確認應明確、清晰，如進行某一項檢驗檢測工作、簽發(fā)某范圍內的檢驗檢測報告或證書等，應由熟悉專業(yè)領域并得到檢驗檢測機構授權的人員完成。
2、檢驗檢測機構應設置覆蓋其檢驗檢測能力范圍的監(jiān)督員。監(jiān)督員應熟悉檢驗檢測目的、程序、方法和能夠評價檢驗檢測結果；應按計劃對檢驗檢測人員進行監(jiān)督。檢驗檢測機構可根據監(jiān)督結果對人員能力進行評價并確定其培訓需求，監(jiān)督記錄應存檔，監(jiān)督報告應輸入管理評審。
4.2.6 檢驗檢測機構應建立和保持人員培訓程序，確定人員的教育和培訓目標，明確培訓需求和實施人員培訓，并評價這些培訓活動的有效性。培訓計劃應適應檢驗檢測機構當前和預期的任務。
【條文解釋】
1、檢驗檢測機構應根據質量目標提出對人員教育和培訓要求，并制定滿足培訓需求和提供培訓的政策和程序。培訓計劃既要考慮檢驗檢測機構當前和預期的任務需要，也要考慮檢驗檢測人員以及其他與檢驗檢測活動相關人員的資格、能力、經驗和監(jiān)督評價的結果。
2、檢驗檢測機構可以通過實際操作考核、檢驗檢測機構內外部質量控制結果、內外部審核、不符合工作的識別、利益相關方的投訴、人員監(jiān)督評價和管理評審等多種方式對培訓活動的有效性進行評價，并持續(xù)改進培訓以實現培訓目標。
4.2.7 檢驗檢測機構應保留技術人員的相關資格、能力確認、授權、教育、培訓和監(jiān)督的記錄，并包含授權和能力確認的日期。
【條文解釋】
檢驗檢測機構應對從事抽樣、操作設備、檢驗檢測、簽發(fā)檢驗檢測報告或證書以及提出意見和解釋等工作的人員，在能力確認的基礎上進行授權，建立并保留所有技術人員的檔案，應有相關資格、能力確認、授權、教育、培訓和監(jiān)督的記錄，并包含授權和能力確認的日期。
4.3具有固定的工作場所，工作環(huán)境滿足檢驗檢測要求。
【條文解釋】
檢驗檢測機構應具有滿足檢驗檢測所需要的工作場所，并依據標準、技術規(guī)范和程序，識別檢驗檢測所需要的環(huán)境條件，并對環(huán)境條件進行控制。
4.3.1檢驗檢測機構應具有滿足相關法律法規(guī)、標準或者技術規(guī)范要求的場所，包括固定的、臨時的、可移動的或多個地點的場所。
【條文解釋】
1、固定的場所：指不隨檢驗檢測任務而變更，且不可移動的開展檢驗檢測活動的場所。
2、臨時的場所:指檢驗檢測機構根據現場檢驗檢測需要，臨時建立的工作場所（例如對公共場所和作業(yè)場所環(huán)境的噪聲檢驗檢測的現場；在高速公路施工階段和橋梁通車前所建立的檢驗檢測臨時場所）。
3、可移動的場所:指利用汽車、動車和輪船等裝載檢驗檢測設備設施，可在移動中實施檢驗檢測的場所。
4、多個地點的場所（多場所）:指檢驗檢測機構存在兩個及以上地址不同的檢驗檢測工作場所。
5、工作場所性質包括：自有產權、上級配置、出資方調配或租賃等，應有相關的證明文件。
4.3.2 檢驗檢測機構應確保其工作環(huán)境滿足檢驗檢測的要求。檢驗檢測機構在固定場所以外進行檢驗檢測或抽樣時，應提出相應的控制要求，以確保環(huán)境條件滿足檢驗檢測標準或者技術規(guī)范的要求。
【條文解釋】
1、檢驗檢測機構應識別檢驗檢測所需的環(huán)境條件，當環(huán)境條件對結果的質量有影響時，檢驗檢測機構應編寫必要的文件。并有相應的環(huán)境條件控制措施，確保環(huán)境條件不會使檢驗檢測結果無效，或不會對檢驗檢測質量產生不良影響。
2、在檢驗檢測機構固定設施以外的場所進行抽樣、檢驗檢測時，應予以特別關注，必要時，應提出相應的控制要求并記錄，以保證環(huán)境條件符合檢驗檢測標準或者技術規(guī)范的要求。
4.3.3 檢驗檢測標準或者技術規(guī)范對環(huán)境條件有要求時或環(huán)境條件影響檢驗檢測結果時，應監(jiān)測、控制和記錄環(huán)境條件。當環(huán)境條件不利于檢驗檢測的開展時，應停止檢驗檢測活動。
【條文解釋】
1、檢驗檢測標準或者技術規(guī)范對環(huán)境條件有要求，以及檢驗檢測機構發(fā)現環(huán)境條件影響檢驗檢測結果質量時，檢驗檢測機構應監(jiān)測、控制和記錄環(huán)境條件。
2、檢驗檢測機構在從事抽樣、檢驗檢測前應進行環(huán)境識別，根據識別結果采取相應的措施。對諸如生物、灰塵、電磁干擾、輻射、濕度、供電、溫度、聲級和振級等予以重視，使其適應于相關的技術活動。
3、檢驗檢測機構在環(huán)境條件存在影響檢驗檢測的風險和隱患時，需停止檢驗檢測，并經有效處置后，方可恢復檢驗檢測活動。
4.3.4 檢驗檢測機構應建立和保持檢驗檢測場所的內務管理程序
