GMP凈化車間的參數

1、換氣次數：100000級≥15次；10000級≥20次；1000≥30次。

2、壓差：主車間對相鄰房間≥5Pa

3、平均風速：10級、100級0、3-0、5m/s

4、溫度 冬季>16℃；夏季 藥品的包裝材料、標簽與說明書的管理，特別是藥品的標簽和說明書是構成藥品包裝的一部分，在藥品管理中具有重要的作用。

1、藥品標簽及使用說明書所述內容符合，藥品標準從設計印刷開始，要經過接受、儲存、取樣、檢驗、使用或處理等一系列管理環節，每一環節都要有記錄，都要進行質量管理，做到一切有據可查。當熱每個環節都要受GMP及SOP的控制。

2、藥品包裝材料管理中要注意包裝容器的標志要齊全，不同產品包裝材料不能互用或代用，包裝材料的材質變更，經過試驗評估；特備是內包裝材料如：藥用內包裝袋、瓶等應清點、計數發放，發放原則與說明書、小盒中包裝、大箱的發放原則相同。對于鋁箔、PVC等，可按重量發放，發放時清點計算整箱或包裝重量和零頭重量或換算成長度總和

3、包裝材料的計數發放要計算物料平衡，防止并發現在生產包裝過程中的遺漏、差錯。

人員發塵是無塵車間內空氣污染源的主要來源，占80%~90%左右，人動作時的發塵量相當復雜，人靜止（或基本靜止）時的發塵量和激烈活動時的發塵量大約相差10倍。一個人在室內活動時不可能都是激烈活動，如果取這些動作的平均，可以認為一個人在室內活動時的發塵量為其靜止（或基本靜止）時的5倍，即為：5×105粒/（min人）。

無塵車間空調送風系統的末端裝置--空氣過濾器或空氣過濾器，在正常情況下能有效過濾經空調機組處理的新風和回風中的顆粒污染物。經空氣過濾器處理后的潔凈空氣送入室內，可有效地排替、沖淡室內污染物，以維持室內的潔凈度。