灌裝封口

灌裝封口對無菌灌裝來說是一個環節，也是關鍵的一個環節，其直接影響產品的灌裝品質和儲存期。其要求是一方面能防止微生物和氣體或水蒸汽侵入，另一方面是不能讓產品自身的氣味和原液溢出。

多數無菌灌裝封口采用熱封、超聲波或膠片、氣封，有些用折疊、項合封口，封口時注意壓力應均勻分布于密封表面；封口過程的條件如封口溫度、時間、壓力有界限，并能控制；封口表面應避免產品或其它污物污染；封口位置準確，特別是熱成型/灌裝/封口同機進行情況下，更應防止封口位置發生偏差。

我們所說的GMP潔凈無菌車間的解決方案和污染控制技術就是保證GMP成功實施的的主要手段之一。無菌制造環境評價的主要內容之一是空氣的質量，主要是制造環境中空氣的懸浮粒子含量?？諝庵袘腋×Ｗ涌赡茏鳛槲⑸锏妮d體，因其可能進入產品造成污染顯得非常重要。

與無塵車間周邊相鄰或相通的，較低潔凈度的區域或非潔凈區域，由于人員、材料的進出攜帶的污染空氣，或沉降在人員、物料上的污染物被帶入，是影響室內潔凈度的另一個重要污染來源。合理的正壓差是減少通過圍護結構的縫隙和傳遞窗、門、傳送帶開口等孔洞侵入污染空氣的重要措施。

設在門口的氣閘室、緩沖室以及空氣吹淋室也有一定作用。但完全避免周邊污染區域對無塵車間環境的干擾與影響也是困難的，特別是無塵車間在外門的附近區域。因此，關鍵工藝區域宜遠離外門。

根據不同的情況，不同級別相鄰房間的正壓值約為5Pa-10Pa,讓不同潔凈度的各級房間維持梯次的壓差，目的是當房間門處于關閉情況時，通過縫隙的氣流流向是由無塵車間流向低級別無塵車間、由低級別無塵車間流向走廊和服務區，再流向室外。這樣就可減少由室外向服務區域，服務區域向低級別無塵車間，低級別無塵車間向無塵車間傳播空氣中的懸浮污染物。