醫療是國民生命健康的一大保障,醫療中心實驗室設計必須嚴格依照相關設計規范、建設標準,避免由于實驗室設計不合格導致的病患健康問題。在進行醫療中心實驗室規劃設計之前,應提前計劃,篩選出專業、靠譜、有責任心的實驗室建設設計公司,這樣才有利于后期設計施工的穩步進行。同時作為建設單位,需要向設計方提供一些基本信息,以利于合作的順利開展。實驗室建設EPC總承包、實驗室設計專家公司為您詳解醫療實驗室裝修設計標準及注意事項。
大型綜合醫院實驗室有兩種類型:一是臨床診斷應用型實驗室;二是臨床研究分析型實驗室。因實驗室性質不同,工作方式和工作內容也不完全相同,所用儀器設備種類也不相同。
在以前常見的研究用醫療中心實驗室設計大多規劃為小型研究室,設立在臨床科室內,但隨著醫療技術和實驗設備的同步發展,許多儀器的成本上升為避免不必要的資金浪費和設備閑置,大型綜合性醫院有必要建立一套適合臨床研究工作的中心科研型實驗室。
醫院檢驗科、病理科設計
檢驗科一般設有臨床檢驗區、生化免疫區、微生物實、基因擴增區、HIV初篩區、輔助設施區。
病理科一般設有標本處理區、脫水區、包埋區、染色區、病理玻片區、快速切片區、特殊染色區、免疫組化區、輔助設施區等。
1、標本前處理區的設計:
①標本前處理室不得影響工作質量、質量控制程序、人員。
②應包括切片區和脫蠟區,其中脫蠟、水化及染色須在通風設施中進行。
③標本前處理室設備:應包括切片機、裱片機、切片刀及防樣本交叉污染的用具、紫外燈、電熱恒溫箱、脫蠟缸、水化缸及HE染色缸。
2、分子病理實驗室設計:
①原則上,臨床基因擴增實驗室(標本前處理區、試劑儲存和準備區、標本制備區、擴增區、擴增產物分析區)并有獨立的通風系統、緩沖間。
②根據使用儀器的功能,區域可適當合并,例如使用實時熒光PCR儀,擴增區、擴增產物分析區可合并;采用樣本處理、核酸提取及擴增檢測為一體的自動化分析儀,則標本制備區、擴增區、擴增產物分析區可合并。
3、原位雜交實驗室設計:
實驗區:用于標本預處理、消化、變性雜交、洗滌和封片等。使用熒光標記探針的檢測應保證可以避光操作;
4、免疫組織化學實驗室設計:
用于標本預處理、抗原修復、滴加一抗及二抗、DAB顯色、蘇木素對比染色、洗滌、脫水和封片等;
干細胞庫實驗室設計
干細胞技術屬于新型的生物技術,是一種先進的細胞療法,同時也是再生醫學的核心,因此成為許多國家爭先研究發展的重要方向。我國對干細胞的研究同樣不遺余力,幾乎與發達國家同步,并有自己的獨特優勢。隨著國家政策閘門拉開,在一系列重大科技專項中,對以臨床應用為目標的干細胞技術及產品研發給予了連續的巨額資金和各方政策支持。
《干細胞臨床研究管理辦法(試行)(國衛科教發【2015】48號)》和《干細胞制劑質量控制及臨床前研究指導原則(試行)國衛辦科教發【2015】
46號)》
功能作用:
干細胞臨床研究指應用人自體或異體來源的干細胞經體外操作后輸入(或植入)人體,用于疾病預防或的臨床研究。
工藝流程:
體外操作包括干細胞在體外的分離、純化、培養、擴增、誘導分化、凍存及復蘇等,不包括基因水平的操作。
建設基本要求:
1、人員流、樣本流、污物流嚴格分開;
2、生產區、辦公區、設施區獨立分開;
3、接收取樣工作區與制備區隔離并獨立(潔凈環境),取樣操作應在A級潔凈環境。
4、非完全密封的細胞操作(如分離、培養、灌裝等)以及與細胞直接接觸的無法終端的試劑和器具的操作,此功能間環境應為B級潔凈環境,局部操作為A級潔凈環境。
凈化車間A級高風險操作區,如灌裝區、放置膠塞桶和與無菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區域及無菌裝配或連接操作的區域,應當用單向流操作臺維持該區的環境狀態;單向流系統在其工作區域必須均勻送風,風速為0.36-0.54m/s,應當有數據證明單向流的狀態并經過驗證,在密閉的隔離操作器或手套箱內,可使用較低的風速;B級指無菌配制和灌裝等高風險操作A級潔凈區所處的背景區域;C級和D級指無菌生產過程中重要程度較低操作步驟的潔凈區。在確認級別時,應當使用采樣管較短的便攜式塵埃粒子計數器,避免≥5.0um懸浮粒子在遠程采樣系統的長采樣管中沉潔凈區內人員數量應嚴格控制,其工作人員應定期進行衛生和微生物學基礎知識、潔凈作業等方面的培訓及考核,對進入潔凈區的臨時外來人員應進行指導和監督;潔凈區與非潔凈區之間必須設置緩沖設置,人、物流走向合理;A級潔凈區內不得設置地漏,操作人員不應裸手操作,當不可避免時,手部應及時;潔凈區使用的傳輸設備不得穿越較低級別區域;D級以上區域的潔凈工作服應在潔凈區內洗滌、干燥、整理,必要時應按要求;潔凈區內應使用無脫落物、易清潔、易的衛生工具,衛生工具要存放于對產品不造成污染的的指定地點,并應限定使用區域;潔凈室在靜態條件下檢測的塵埃粒子數、浮游菌或沉降菌數必須符合規定,應定期監控動態條件下的潔凈狀態;空氣凈化系統應按規定清潔、維修、保養并做好記錄。

