實驗室通風系統設計標準

1、《采暖、通風與空氣調節設計規范》（GBJ19-87-2003）。

2、《通風與空調工程質量檢驗評定標準》（GBJ304-2002）。

3、《簡明通風設計手冊》（GB50194-2002）。

4、《壓縮機、風機、泵安裝工程施工及驗收規范》（JBJ29-2002）。

5、《電氣裝置安裝工程低壓電器施工及驗收規范》（GB50254-96）

6、《大氣污染物綜合排放標準》（GB16297-1996）。

7、《環境空氣質量標準》（GB3095-1996）。8、《城市區域環境噪聲標準》（GB3096-93）。

9、《建筑設計防火規范》（GB50016-2006）。

10、《公共建筑節能設計標準》（GB50189-2005）。

11、本公司相關資料及甲方提供的相關資料。

醫院檢驗科、病理科設計

檢驗科一般設有臨床檢驗區、生化免疫區、微生物實、基因擴增區、HIV初篩區、輔助設施區。

病理科一般設有標本處理區、脫水區、包埋區、染色區、病理玻片區、快速切片區、特殊染色區、免疫組化區、輔助設施區等。

1、標本前處理區的設計：

①標本前處理室不得影響工作質量、質量控制程序、人員。

②應包括切片區和脫蠟區，其中脫蠟、水化及染色須在通風設施中進行。

③標本前處理室設備：應包括切片機、裱片機、切片刀及防樣本交叉污染的用具、紫外燈、電熱恒溫箱、脫蠟缸、水化缸及HE染色缸。

2、分子病理實驗室設計：

①原則上，臨床基因擴增實驗室（標本前處理區、試劑儲存和準備區、標本制備區、擴增區、擴增產物分析區）并有獨立的通風系統、緩沖間。

②根據使用儀器的功能，區域可適當合并，例如使用實時熒光PCR儀，擴增區、擴增產物分析區可合并；采用樣本處理、核酸提取及擴增檢測為一體的自動化分析儀，則標本制備區、擴增區、擴增產物分析區可合并。

3、原位雜交實驗室設計：

實驗區：用于標本預處理、消化、變性雜交、洗滌和封片等。使用熒光標記探針的檢測應保證可以避光操作；

4、免疫組織化學實驗室設計：

用于標本預處理、抗原修復、滴加一抗及二抗、DAB顯色、蘇木素對比染色、洗滌、脫水和封片等；

第三方醫學實驗室設計

第三方醫學檢驗實驗室是指具有獨立法人資格，獨立于醫院之外的從事醫學檢測的醫療機構。第三方醫學檢驗實驗室在歐美已有將近一個世紀的發展歷史，在我國則起步較晚，直到本世紀初才有獨立的第三方醫學檢驗實驗室出現，發展歷史已有十幾年。如今第三方醫學實驗室發展的如火如茶，公司也為第三方醫學貢獻出一份自己的力量。

據國衛醫發【2016】37號文件，對第三方醫學實驗室作出以下硬性基本規定：

1、實驗室專用科室面積必須≥75%，若500m2的總建筑面積，那么一個專用科室的實驗室不得少于375m2

2、建立1個臨床檢驗專業的，面積不能凈化車間A級高風險操作區，如灌裝區、放置膠塞桶和與無菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區域及無菌裝配或連接操作的區域，應當用單向流操作臺維持該區的環境狀態；單向流系統在其工作區域必須均勻送風，風速為0.36-0.54m/s，應當有數據證明單向流的狀態并經過驗證，在密閉的隔離操作器或手套箱內，可使用較低的風速；B級指無菌配制和灌裝等高風險操作A級潔凈區所處的背景區域；C級和D級指無菌生產過程中重要程度較低操作步驟的潔凈區。在確認級別時，應當使用采樣管較短的便攜式塵埃粒子計數器，避免≥5.0um懸浮粒子在遠程采樣系統的長采樣管中沉潔凈區內人員數量應嚴格控制，其工作人員應定期進行衛生和微生物學基礎知識、潔凈作業等方面的培訓及考核，對進入潔凈區的臨時外來人員應進行指導和監督；潔凈區與非潔凈區之間必須設置緩沖設置，人、物流走向合理；A級潔凈區內不得設置地漏，操作人員不應裸手操作，當不可避免時，手部應及時；潔凈區使用的傳輸設備不得穿越較低級別區域；D級以上區域的潔凈工作服應在潔凈區內洗滌、干燥、整理，必要時應按要求；潔凈區內應使用無脫落物、易清潔、易的衛生工具，衛生工具要存放于對產品不造成污染的的指定地點，并應限定使用區域；潔凈室在靜態條件下檢測的塵埃粒子數、浮游菌或沉降菌數必須符合規定，應定期監控動態條件下的潔凈狀態；空氣凈化系統應按規定清潔、維修、保養并做好記錄。