大于或等于5um的粒子不得超過100我國藥典1985年版也首次對輸液不沉性微粒作出限定,規定每毫升輸液中大于或等于10um的粒子不得超過50個,大于或等于25um粒止不得超過5個。除輸液外,其它注射劑、滴眼濟和口服劑等也都要求在潔凈的環境中生產,只是各自要求的潔凈度不盡相同。
正是這些原因,藥品生產企業潔凈室必須同時對生產環境中的微粒和微生物加以控制。衛生部頒布的GMP第十四條中提出的潔凈級別就體現了這方面的要求,同時也反映出藥品生產企業潔凈室不同于其它工業潔凈廠房的特點。
在某些凈化車間中,由于外部環境或生產環境的原因,其空間會變得相對潮濕,不管是工作人員還是機械設備都無法進行很好的工作,此時就需要進行一定措施對其進行干燥化。
在凈化車間中,常見的方式是利用排風系統來進行干燥空氣和潮濕空氣的交換。當然,在外界空氣也較為潮濕的時候是無法使用這種方法的。
當然,在潮濕的環境中人不舒服,而太過干燥的凈化車間也是無法令人愉悅的。所以,在對凈化車間進行工作的時候也要把握好量,在使得工作人員和設備能夠不感覺潮濕的情況下也不感覺干燥才是好的凈化方法。
