無菌藥品生產車間是制藥企業中非常重要的一個部分,其目的是為了確保生產出來的藥品是無菌的,從而保證其質量和性。在無菌藥品生產車間中,如何保證無菌環境呢?下面從幾個方面進行說明。
一、空氣凈化系統
無菌藥品生產車間中的空氣凈化系統是非常重要的,其主要作用是過濾空氣中的微生物和顆粒物。一般來說,空氣凈化系統包括初效過濾器、中效過濾器、過濾器和超過濾器等。其中,超過濾器的效率可以達到99.9995%,可以有效地過濾掉空氣中的微生物和顆粒物。
二、人員培訓和管理
無菌藥品生產車間中的人員必須接受嚴格的培訓和管理,以確保其操作符合規范。比如,人員必須穿戴潔凈服、帽子、口罩、手套等防護用品,并嚴格按照操作規程進行操作。此外,人員必須經常進行手部,并且不能帶任何有可能污染環境的物品進入車間。
三、設備和物料
無菌藥品生產車間中的設備和物料必須經過嚴格的處理,以確保其不會帶入任何微生物。比如,設備和物料必須經過蒸汽或者過氧化氫等處理方式,以確保其達到無菌狀態。
四、環境監測
無菌藥品生產車間中的環境必須經過嚴格的監測,以確保其符合無菌環境的要求。比如,必須對車間中的空氣、水、表面等進行定期檢測,并且必須保持環境溫度、濕度等參數在一定范圍內。
保障無菌制藥車間無菌環境 潔凈區技術 無菌藥品核心區域技術 潔凈區 罐裝間 低腐蝕 環保比林科漢牌干霧過氧化氫器
比林科漢牌干霧過氧化氫器(納米級霧化),肉眼看不見的干霧微米分子,接近氣態的干霧過氧化氫,具備優越的擴散性,可以說“無孔不入”專門解決“無處不在”的霉菌污染問題,輕松快速去除霉菌污染,預防霉菌擴散對潔凈車間和藥品造成危害,不但能使潔凈車間GMP要求,而且之后沒有殘留。比林科漢干霧過氧化氫器具備以下特點:
1)文丘里及冷蒸發原理打造;更多擴容配備裝置選擇、滿足更多的場景需要;
2)15年干霧技術積累,納米級霧化顆粒,肉眼不可見,更的體驗;
3)眾多無害的檢測報告,機構認證,材料兼容性好,無腐蝕性,驗證資料齊全;
4)空間效率高,短時間內能完成整個流程;
5)單位用量小、使用成本低,可完全取代單位用量大的VHP;
6)智能觸屏操作,即開即用,一鍵;
7)能夠滿足GMP無菌區所有需求,同時具備廣譜能力,可以殺滅包括霉菌在內的200多種微生物;效力可驗證,有詳細驗證模板。
